Antivielu terapijas nebūs brīnumlīdzeklis pret Covid-19

Bostonas globuss / Getty Images

Neatliekamās medicīnas ārsti strādā no pagaidu telts, kas uzstādīta UMass memoriālajā slimnīcā Vorčesterā, Masačūsetsā, 11. novembrī.



BuzzFeed News žurnālisti ar lepnumu var sniegt jums uzticamus un atbilstošus ziņojumus par koronavīrusu. Lai palīdzētu saglabāt šīs ziņas bez maksas, kļūt par biedru un abonējiet mūsu biļetenu, Ienākošie .

Pieaugot trešajam pandēmijas vilnim, daudz izsaukto COVID-19 ārstēšanu, kas tikko saņēma zaļo gaismu no FDA-monoklonālās antivielas-nomoka trūkums un šaubas par tās efektivitāti.



Sestdien FDA deva ārkārtas atļauja farmaceitiskās firmas Regeneron ražotajām monoklonālajām antivielām - zāļu kokteili, ko prezidents Donalds Tramps nodēvēja par brīnumlīdzekli pēc tā lietošanas kopā ar citām zālēm oktobrī, lai ārstētu savu koronavīrusa infekciju. Šī mēneša sākumā aģentūra pilnvaroja citu monoklonālo antivielu ārstēšana sauc par bamlanivimabu, ko ražojis zāļu uzņēmums Eli Lilly. Abas terapijas tika atļautas lietošanai pacientiem, kuriem nesen tika diagnosticēts Covid-19.



Ārstēšanas koncepcija ir vienkārša: ārsti pacienta asinīs ievada laboratorijā izgatavotas antivielas, pastiprinot viņu dabisko imūno aizsardzību pret koronavīrusu infekcijas sākuma stadijā. Līdz šim provizoriskie dati liecina, ka ārstēšana varētu mazināt simptomus un saīsināt uzturēšanos slimnīcā. Bet šis ieguvums nav skaidrs, saka medicīnas eksperti, un zāles var pat nodarīt kaitējumu, ja tās vēlāk ievadīs infekcijas laikā.

Lai gan tas ir daudzsološi, nav iespējams no visas sirds atbalstīt bamlanivimabu, sacīja Hārvardas Medicīnas skolas Rajesh Gandhi, infekcijas slimības ārsts Hārvardas Medicīnas skolā. Pierādījumu līmenis ir pārāk zems, lai izdarītu konkrētu secinājumu.

Tikmēr federālā valdība ir sākusi izsūtīt dažas līdz šim pieejamās zāļu devas, taču slimnīcas saskaras ar lieliem izaicinājumiem, lai tās faktiski dotu cilvēkiem. Tā kā zāles jāievada intravenozi vienas stundas infūzijas veidā, daži ārsti baidās, ka antivielas kļūs pieejamas tikai turīgām kopienām, kur slimnīcas var atļauties izveidot un personāla infūzijas iekārtas.



Mēs joprojām to izdomājam šeit un visur, sacīja Gandijs. Es nedomāju, ka mēs varam teikt, ka viss ir atrisināts, kā pacienti vislabāk iegūs monoklonālās antivielas.

Joprojām nav iespējams izārstēt Covid-19-un bažas par pierādījumiem un izplatīšanu padara antivielu terapiju tikai par jaunāko virkni dažādu ārstēšanas veidu, ko apstiprinājusi FDA. Vienīgā zāle, kas līdz šim ir saņēmusi pilnīgu veselības aģentūras apstiprinājumu, remdesivir, ir pārbaudījusi, cik labi tā darbojas. Pagājušajā nedēļā Pasaules Veselības organizācija ieteicams to neizmantot hospitalizētiem pacientiem, sakot: Pašlaik nav pierādījumu tam, ka remdesivīrs uzlabo šo pacientu izdzīvošanu un citus rezultātus.

Tad ir atveseļošanās plazma, asins produkts no Covid-19 izdzīvojušajiem, kas satur antivielas pret koronavīrusu, kura augusta ārkārtas atļauja tika kritizēta par trūkst pietiekamu pierādījumu . Visbēdīgāk, pēc Trampa spiediena martā, aģentūra apstiprināja hidroksihlorokvīnu tikai atsaukt tās atļauju jūnijā pēc pētījumiem, kas parādīja, ka tas nepalīdzēja pacientiem ar Covid-19 un radīja bīstamas blakusparādības. Vienīgo narkotiku, kas samazina nāves gadījumu skaitu, lētu un plaši pieejamu steroīdu deksametazonu, ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri ir smagi slimi un kuriem vēl nav jāsaņem FDA apstiprinājums.



Jaunas COVID-19 zāles, piemēram, monoklonālās antivielas, ir ārkārtīgi nepieciešamas, sacīja Gandijs, jo medicīnas centri visā valstī saslimuši trešajā pandēmijas pieaugumā, kā rezultātā 176 000 jaunu gadījumu un vairāk nekā 88 000 hospitalizētu pacientu ziņoja tikai otrdien, un daudzās valstīs trūkst gultu un darbinieku.

Bet izaicinājumi, ko rada antivielu terapija, tikai uzsver, ka profilakse - vispirms neinficēšanās - ir labākā ārstēšana, jo īpaši tāpēc, ka gadījumu skaits palielinās pirms Pateicības dienas ASV. Es nevaru pietiekami uzsvērt līknes izlīdzināšanas nozīmi, kas ir svarīgāka par jebkuru terapeitisko progresu, sacīja Gandijs.

Megana Jelingere / Getty Images

Veselības aprūpes speciālists ir piemērots, lai 20. novembrī ieietu Covid-19 pacienta istabā IC nodaļā Van Wert apgabala slimnīcā Van Wert, Ohaio.

Zinātniekiem joprojām ir lieli jautājumi par to, cik labi darbojas antivielu terapija.

Eli Lilly klīniskais pētījums par bamlanivimabu bija mazs , kurā tika reģistrēti tikai 452 pacienti, kuriem nesen tika diagnosticēts un kuri saņēma trīs dažādas antivielu devas. Tas parādīja zemāku hospitalizāciju skaitu, bet ne samazinātu nāves iespēju pacientiem, kuri saņēma antivielas vidējā 2800 miligramu devā. Tomēr federālā valdība izplata devas ar zemāko 700 miligramu devu, apgalvojot, ka šī summa joprojām būtu efektīva, vienlaikus izstiepjot piegādes.

Klīniskais pētījums par Regeneron terapiju, kas ir divu antivielu kombinācija, parādīja, ka zāles samazināja vīrusu slodzi pacientiem un samazināja ārsta apmeklējumus par 57% mēnesī pēc infūzijas.

Bet abām ārstēšanas metodēm radās nepatikšanas, kad tās tika ievadītas pacientiem, kuri bija tālāk slimības stadijā, kad ķermeņa paša imūnā atbilde var aiziet un izraisīt pacienta veselības strauju pasliktināšanos. Oktobrī Lilija pārtrauca tiesas procesu antivielas smagos COVID-19 gadījumos pēc tam, kad konstatēja, ka tas nesniedz nekādu labumu. Drīz pēc tam, Regeneron reģistrācija beigusies līdzīgā izmēģinājumā pēc tās drošības padomes ieteikuma.

Šo iemeslu dēļ Amerikas Infekcijas slimību biedrības komiteja ir ieteikusi pret ikdienas lietošanu no Lilly monoklonālajām antivielām visiem pacientiem ar Covid-19, tāpat kā ekspertu grupa ar Nacionālajiem veselības institūtiem. (Gandijs sēž abos paneļos, bet nerunāja viņu vārdā.) Bamlanivimabu nevajadzētu uzskatīt par aprūpes standartu pacientu ar Covid-19 ārstēšanā. NIH COVID-19 ārstēšanas vadlīnijas teica.

Ņemot vērā piesardzību, monoklonālās antivielas ir ieteicamas tikai augsta riska pacientiem, kuriem nesen diagnosticēts Covid-19, īpaši tiem, kam ir veselības problēmas, piemēram, aptaukošanās, diabēts vai sirds slimība, Masačūsetsas vispārējās slimnīcas infekcijas slimību ārsts Roberts Goldšteins sacīja BuzzFeed. Jaunumi.

Tā kā nav skaidrības par ārstēšanas priekšrocībām, ārstiem katrā atsevišķā gadījumā jāizlemj, kuri pacienti saņem antivielas, jautājot viņiem, vai viņi vēlas lietot nepierādītas zāles, kas varētu izraisīt nevēlamu reakciju, lai iegūtu neskaidrus ieguvumus.

Tomēr tas joprojām atstāj milzīgu skaitu cilvēku, kuri varētu gūt labumu no antivielām, ja tās darbojas, sacīja Goldšteins.

Mēs saskaramies arī ar nacionālo devu trūkumu.

Federālā valdība ir atbildīga par antivielu izplatīšanu visā valstī, taču šobrīd to nav ļoti daudz.

Pēdējo divu nedēļu laikā federālā valdība ir nosūtījusi aptuveni 130 000 Ely Lilly antivielu devu uz vairāk nekā 2400 vietnēm visā valstī. Otrdien tā nosūtīja vēl 35 000 Regeneron antivielu devu.

Veselības un cilvēkresursu departaments paziņoja, ka nedēļā piešķirs tikai aptuveni 40 000 bamlanivimaba devu; Regeneron sagaida, ka līdz novembra beigām būs pieejamas devas aptuveni 80 000 pacientu, saskaņā ar uzņēmumu . Tas ir mazāk nekā puse no jauno gadījumu skaita, kas tagad tiek reģistrēti katru dienu ASV.

Goldšteins sacīja, ka pastāv milzīga neatbilstība starp kopējo paredzamo klīnisko vajadzību un pieejamo zāļu daudzumu. Pat ja mēs precīzi zinātu, kuriem pacientiem tos dot, viņš piebilda, ka mēs joprojām cenšamies iegūt ļoti mazu zāļu daudzumu lielam skaitam cilvēku visā valstī.

Tikmēr medicīnas centri saskaras ar izaicinājumiem, izveidojot infūzijas centrus, kas nepieciešami zāļu izplatīšanai.

Ir vairāki izaicinājumi, pirmkārt: kur jums ir atrašanās vieta un kāda ir šī vieta, un vai tā ir droša vieta? sacīja infekcijas slimību ārste Liza Deividsone no Atrium Health, kas ir viena no valsts lielākajām medicīnas sistēmām un kurā darbojas gandrīz 40 slimnīcas un kura atrodas Šarlotē, Ziemeļkarolīnā.

Viens no ieteikumiem bija izmantot infūzijas centrus, taču daudzos mūsu infūzijas centros ir pacienti ar novājinātu imunitāti, kurus mēs patiešām nevēlamies pakļaut koronavīrusam, sacīja Deividsons. Tad daži cilvēki iesaka neatliekamās palīdzības numuru. Mēs nevēlamies applūst mūsu neatliekamās palīdzības telpas, un, jūs zināt, to skaits ir tik liels visā valstī. Tas ir īsts izaicinājums.

Slimnīcas joprojām izplatīja pirmās 90 000 Elly Lilly antivielu devas, kad HHS nosūtīja 40 000 devu otrās nedēļas sūtījumu, ziņo aģentūra.

Ne visas slimnīcas varēs veikt infūzijas, radot bažas, ka kopienām ar zemākiem ienākumiem nebūs vienlīdzīgas piekļuves narkotikām.

Pastāv vismaz divas bažas, ka piešķīrumi var novest pie tā, ka uzlējumi nonāk nepareizās vietās. Pirmais ir tas, ka HHS nosaka, cik daudz devu saņem katrā valstī, pamatojoties uz jauno gadījumu skaitu un hospitalizāciju. Tas varētu nozīmēt piegādes devas pārslogotajām valstīm, kurām nav bijis laika vai resursu, lai izveidotu infūzijas centrus, kas vajadzīgi to izplatīšanai. Tikmēr labi sagatavotas slimnīcas varētu infūzēt vairāk pacientu, bet galu galā var nebūt pietiekami daudz devu visiem pacientiem, kurus viņi vēlētos ārstēt.

Pirmajā vai divās nedēļās mēs uzmanīgi sekosim un attiecīgi pielāgosim piešķīrumus, Džons Rēds, HHS sagatavotības un reaģēšanas asistenta biroja galvenais ārsts, BuzzFeed News pa e -pastu. Redd teica, ka, lai sāktu, aģentūra nodrošinās zāles tikai slimnīcām, jo ​​mēs zinām, ka tām jau ir infrastruktūra zāļu ievadīšanai, nevis sūtot zāles uz mazākām veselības klīnikām.

Bet tas varētu nozīmēt arī to, ka infūzijas nonāks tikai labi attīstītās slimnīcu sistēmās ar resursiem atsevišķu infūzijas centru izveidei, atstājot maznodrošinātās un nelabvēlīgā situācijā esošās kopienas, kuras pandēmija ir skārusi vissmagāk.

Federālajai valdībai nepietiek ar antivielu nosūtīšanu, sacīja Klīvlendas klīnikas Adars Bhimraj, pirmdien uzstājoties Amerikas Infekcijas slimību biedrības brīfingā. Ir jāveic pasākumi, lai apdrošinātāji par tiem maksātu, un slimnīcas var organizēt transportu pacientiem, lai izlīdzinātu šāda veida nevienlīdzīgu piekļuvi jaunām ārstēšanas metodēm.


Vairāk par šo